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YY0505-2012醫用電氣裝置EMC電磁相容專用檢驗測試儀器
時間•▩•│:2022-10-27 點選次數•▩•│:184

產業背景

醫療器械產業對於大多數的使用者而言☁│,都是直接影響人體健康的一個重要裝置☁│,所以多數醫療器械製造商對於產品品質的提升也都有相當的使命感▩✘₪·。此外☁│,醫療器械的上市申請把關☁│,更是各國主管機關的重要任務▩✘₪·。從設計開發▩↟₪•、生產製造及品質管理都需要符合眾多的國際標準及各國法規的要求▩✘₪·。

醫療器械製造商對於各階段的測試▩↟₪•、驗證需求☁│,都希望可以簡化測試方式☁│,且符合標準▩↟₪•、法規的要求▩✘₪·。但市面上卻沒有專門為法規測試設計的測試儀器▩✘₪·。也因如此☁│,醫療器械的製造商必須在產品研發初期投入額外的資源與時間☁│,研究法規▩↟₪•、標準並自行設計測試治具來驗證其產品設計▩✘₪·。

秉持著協助客戶創造價值的初衷☁│,DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫療器械製造商更方便且快速地進行設計驗證▩↟₪•、品質控管與大量生產測試;而DELTA德爾塔儀器團隊成員更具有醫療法規及測試儀器的專業背景☁│,我們的價值源自於協助客戶在花費最少資源下提高生產力☁│,提升產品質量☁│,進而符合法規▩✘₪·。我們的客戶包括醫療器械製造商▩↟₪•、測試實驗室以及法規測試研究單位▩✘₪·。

DELTA德爾塔儀器是一家專業從事醫療器械檢測裝置▩↟₪•、分析儀器▩↟₪•、模體銷售和非標訂製類裝置的高新技術企業▩✘₪·。主要產品包括•▩•│:GB9706系列安全安規及可靠性檢測裝置☁│,醫用針測試儀器☁│,注射器測試儀器☁│,手術器械測試儀器☁│,防護用品類測試儀器☁│,康復輔助器械測試儀器☁│,醫學訊號模擬器☁│,醫學測試分析儀器☁│,超聲檢測儀器☁│,輻射檢測儀器☁│,各類測試模體☁│,客戶需求定製服務等▩✘₪·。

 

圖片1.jpg

 

1▩↟₪•、YY0505-2012電磁相容測試專案

一▩↟₪•、YY0505-2012中針對電磁發射測試(EMI)專案

1▩↟₪•、傳導騷擾(CE)•▩•│:GB4824▩↟₪•、GB4343▩↟₪•、GB17743

2▩↟₪•、輻射騷擾(RE)•▩•│:GB4824▩↟₪•、GB4343.1▩↟₪•、GB17743

3▩↟₪•、斷續騷擾(喀嚦聲)•▩•│:GB4824▩↟₪•、GB4343.1

4▩↟₪•、諧波電流發射•▩•│:GB17625.1

5▩↟₪•、電壓波動/閃爍發射•▩•│:GB17625.2▩✘₪·。

二▩↟₪•、YY0505-2012電磁發射的試驗(EMS)要求

1▩↟₪•、按照GB4824根據製造商規定的預期用途分成1組或2組和A類或B類☁│,並符合相應的限值要求▩✘₪·。

2▩↟₪•、對於規定僅用於遮蔽場所的裝置和系統☁│,可根據z低射頻遮蔽效能和最小的射頻衰減的要求☁│,放寬限值要求☁│,並在隨機檔案中提供相關資訊▩✘₪·。

3▩↟₪•、對於含有無線電設務的裝置和系統☁│,在射頻發射機專用發射頻須裡免予本標準的發射要求▩✘₪·。

4▩↟₪•、諧波電流▩↟₪•、電壓波動和閃爍試驗規定每相額定電流不大於16A☁│,且預期與公共電網連線的裝置和系統;如果裝置和系統即有長期又有瞬時電流額定值☁│,則應使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用▩✘₪·。

三▩↟₪•、YY0505-2012針對電磁抗擾度測試專案

1▩↟₪•、靜電放電(ESD)•▩•│:GB/T17626.2

2▩↟₪•、射頻輻射抗擾度(RS)•▩•│:GB/T17626.3

3▩↟₪•、射頻傳導抗擾度(CS)•▩•│:GB/T17626.6

4▩↟₪•、電快速瞬變脈衝群抗擾度(EFT)•▩•│:GB/T17626.4

5▩↟₪•、工頻磁場•▩•│:GB/T17626.8

6▩↟₪•、浪湧抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

7▩↟₪•、電壓力暫降▩↟₪•、短時中斷和電壓變化•▩•│:GB/T17626.11

四▩↟₪•、YY0505-2012抗擾度試驗要求

1. 抗擾度試驗電平根據典型健康監護電磁環境規定☁│,通常適用於任何環境下使用的裝置和系統▩✘₪·。

2. 當使用環境的期望電磁特性惡劣時☁│,應優先採用較高抗擾度試驗電平▩✘₪·。

3. 對於生命支援裝置和系統☁│,為了建立更寬的安全裕度☁│,即使在通常的醫療使用環境下使用☁│,必須有更高的抗擾度電平▩✘₪·。

4. 允許採用較低的抗擾度符合電平☁│,但應給出僅基於重要的物理方面▩↟₪•、技術方面或生理方面的原因▩✘₪·。

5. 患者耦合裝置和系統患者產品耦合點處在試驗中☁│,對地無有意的導體或電容連線與地之間的分佈電容量不大於250pF▩✘₪·。

6. 對沒有手動靈敏度調節的裝置和系統☁│,模擬訊號應設定為製造商規定的z低值或預期執行的最小值▩✘₪·。

7. 對有手機靈敏度調節的裝置和系統☁│,模擬訊號應使裝置或系統工作在最大的靈敏度上▩✘₪·。

8. 帶有可變增益的裝置和系統應在正常執行所允許的*高增益設定下試驗▩✘₪·。

9. 正常情況下無法觀察到的功能☁│,需要使用專用的軟體或硬體來觀察或驗證☁│,以確定其符合性▩✘₪·。

10. 可透過對系統的子系統進行試驗來驗證系統的符合性☁│,子系統可連線模擬裝置來模擬正常執行條件▩✘₪·。

11. 對含有無線電裝置的裝置和系統☁│,如無線電裝置已試驗滿足的抗擾度限值大於或等於本標準的要求☁│,可免予相應試驗▩✘₪·。

最後需要補充說明的是醫用電氣裝置EMC標準YY 0505-2012版實際等同於IEC 60601-1-2•▩•│:2001+A1•▩•│:2004標準☁│,但與IEC 60601-1-2•▩•│:2007之間還是存在一定差異▩✘₪·。

 

YY0505-2012醫用電氣裝置EMC電磁相容專用檢驗測試儀器

裝置名稱 主要技術引數 符合標準
產品概述 產品圖片
靜電放電發生器

1▩↟₪•、GB/T17626.2

2▩↟₪•、EN/IEC61000-4-2

3▩↟₪•、ISO10605

4▩↟₪•、GB/T19951

5▩↟₪•、ITU-TK.20

6▩↟₪•、IEC61000-6-1

7▩↟₪•、IEC61326

8▩↟₪•、ISO14304

9▩↟₪•、IEC61340-3-1

10▩↟₪•、GR 1089

11▩↟₪•、EN61326

觸控式全智慧靜電放電發生器分三個系列☁│,P系列☁│,T系列☁│,H系列▩✘₪·。T系列產品採用7.0英寸彩色觸控式螢幕操作☁│,符合並超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標準相關要求▩✘₪·。
電快速瞬變脈衝群發生器

1▩↟₪•、GB/T 17626.4

2▩↟₪•、IEC/EN 61000-4-4

3▩↟₪•、IEC/EN 60601-1-2

4▩↟₪•、IEC/EN61000-6-1

5▩↟₪•、IEC/EN61850-3

6▩↟₪•、ANSI/IEEE C62.41

EFT61004TA群脈衝發生器是針對電磁相容-電快速瞬變脈衝群抗擾度試驗的要求而專門設計的☁│,用於評估電氣和電子裝置供電電源埠▩↟₪•、訊號▩↟₪•、控制和接地埠在受到電快速瞬變(脈衝群)干擾時的效能提供一個評定依據▩✘₪·。

雷擊浪湧抗擾度測試系統
IEC/EN61000-4-5▩↟₪•、IEC/EN60664▩↟₪•、GB/T17626.5▩↟₪•、GB/T16927.1▩↟₪•、UL1449▩↟₪•、ITU K20▩↟₪•、IEC/EN 61010▩↟₪•、ITU K44▩↟₪•、IEC/EN 61643-1▩↟₪•、ITU K45▩↟₪•、ANSIC62.41/45 雷擊浪湧發生器SUG61005TB是針對電磁相容-浪湧(衝擊)抗擾度試驗的要求而專門設計的測試系統☁│,產品符合並超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新標準要求▩✘₪·。本系統採用7.0英寸彩色觸控式螢幕設計☁│,操作方便▩↟₪•、裝置內建高壓差分探頭▩↟₪•、電流探頭☁│,可以監測儀器輸出波形和測試樣品殘壓▩✘₪·。內建溫溼度計▩✘₪·。高壓實時顯示☁│,EUT顯示等諸多特點▩✘₪·。

周波跌落髮生器
IEC61000-4-11☁│,和GB/T17626.11 電壓跌落髮生器DRP61011TA產品是針對電壓暫降▩↟₪•、短時中斷等抗擾度試驗的要求而專門設計的高精度干擾模擬器☁│,為評定與低壓電網連線的電氣和電子產品對電壓暫降▩↟₪•、短時中斷等干擾時提供一個評定依據☁│,產品符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11標準的要求☁│,具有智慧化▩↟₪•、效能穩定▩↟₪•、操作便捷等特點▩✘₪·。

周波跌落髮生器.jpg

射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試系統
IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6  ISO11452-4  MIL-STD461E CRF61006A-PC射頻傳導抗擾度測試系統☁│,根據IEC61000-4-6標準的一體化傳導敏感度測試系統☁│,符合GB/T17626.6/國jun標CS114▩✘₪·。

射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試系統.jpg


 

 

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