網站導航

技術文章

當前位置·╃│✘:主頁 > 技術文章 > GB/T 14710-2009醫用電氣裝置環境試驗要求及檢驗儀器清單
GB/T 14710-2009醫用電氣裝置環境試驗要求及檢驗儀器清單
時間·╃│✘:2022-09-07 點選次數·╃│✘:398

前言·╃│✘:為加強醫用電器裝置的監督管理✘☁╃,促進醫用電器裝置技術水平的提高✘☁╃,保障醫用電器的安全✘☁╃,有效維護人民健康✘☁╃,新研製的醫用電器裝置須經環境適應性檢測✘☁╃,並達到國家有關的安全標準要求│☁•☁。GB/T 14710-2009就是評定醫用電氣裝置和醫用電氣系統在各種工作環境和模擬儲存·↟、運輸環境下的國家推jian性標準│☁•☁。雖然該標準是國家推jian性標準✘☁╃,但由於此標準是為數不多可以檢驗醫用電氣裝置適應環境能力的依據✘☁╃,所以相關企業和檢測機構普遍採用此標準進行委託和檢驗│☁•☁。


1·↟、醫用電氣裝置進行環境試驗的目的·╃│✘:

醫用電氣裝置透過環境試驗可以驗證產品在各種環境條件下的適應能力✘☁╃,對於試驗過程中暴露的產品缺陷和故障✘☁╃,採取適當的整改措施✘☁╃,以改進產品在其預期使用環境下的適應性;同時對提高產品的可靠性有著重要的作用✘☁╃,也為產品質量改進提供依據✘☁╃,也是確保產品安全有效的措施之一│☁•☁。


2·↟、醫用電氣裝置環境試驗標準·╃│✘:

國內醫用電氣裝置環境試驗標準GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》在2009年11月15號釋出✘☁╃,在2010年5月1號正式實施✘☁╃,標準的目的是透過施加一定的環境應力來評定醫用電氣裝置在各種自然環境和模擬貯存·↟、運輸環境下的適應性│☁•☁。


3·↟、什麼情況下需要進行環境試驗✘☁╃,是否需要引用GB/T 14710-2009標準☁◕◕?

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在其和官微已做解答並供公眾參考✘☁╃,器審中心回答·╃│✘:


1)若擬申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710-2009標準✘☁╃,則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測;

2)若擬申報產品在特殊環境(如高溫·↟、高溼或低溫等)下使用✘☁╃,則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支援性資料│☁•☁。

因此✘☁╃,產品適用的所有強制性行標·↟、強制性國標✘☁╃,以及有明確的指南·↟、指導原則等✘☁╃,只要這些檔案有明確要求執行GB/T 14710標準✘☁╃,都必須按要求執行│☁•☁。

比如國家藥監局釋出的《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》中關於該類產品運輸穩定性的評估要求✘☁╃,明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法·╃│✘:

比如《輸液泵註冊技術審查指導原則》中就要求該類裝置環境試驗應符合GB/T 14710要求·╃│✘:

如果產品適用的所有強制性標準(含推薦性標準或者指導原則等)中都沒有要求適用GB/T 14710-2009✘☁╃,那麼也要考慮註冊申報的產品是否會在特殊環境(如高溫·↟、低溫·↟、高溼或振動等)下使用✘☁╃,如確定會✘☁╃,那麼還是要提供產品能在該環境下使用的支援性資料✘☁╃,即按照GB/T 14710-2009進行環境試驗驗證透過的試驗報告│☁•☁。


4·↟、環境試驗條件分組如下·╃│✘:



 

所謂環境試驗是指新產品在貯存運輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素✘☁╃,包含氣候環境和機械環境│☁•☁。其中氣候環境試驗是指額定使用範圍試驗後設備應能正常工作;機械環境試驗是模擬貯存和運輸過程中可能遇到的惡劣條件✘☁╃,在該條件下裝置處於非工作狀態不致損壞✘☁╃,當在額定恢復時間後即能正常工作│☁•☁。

Ⅰ組·╃│✘:在良好的環境中使用的裝置✘☁╃,通常指裝置在具有空調等裝置的可控環境中使用│☁•☁。

Ⅱ組·╃│✘:在一般環境中使用的裝置✘☁╃,通常指裝置在具有供暖及通風的環境中使用│☁•☁。

Ⅲ組·╃│✘:在惡劣的環境中使用的裝置✘☁╃,通常指裝置在無保溫供暖及通風的環境✘☁╃,以及與此相類似的室外環境中使用│☁•☁。

裝置在運輸和工作中經常會受到各種機械力的作用✘☁╃,對裝置工作可靠性有一定的影響✘☁╃,因此必須使裝置能在各種機械環境條件下仍能保持正常工作✘☁╃,裝置按受振動和衝擊的要求分為三組│☁•☁。

I組·╃│✘:固定安裝的裝置✘☁╃,操作時細心✘☁╃,運輸·↟、流通時受到輕微的振動和衝擊的裝置一般會固定或位置很少移動│☁•☁。

Ⅱ組·╃│✘:在使用中允許受到一般的振動與衝擊的裝置✘☁╃,一般指移動方便的裝置│☁•☁。

Ⅲ組·╃│✘:在頻繁的運輸·↟、裝卸·↟、搬動中允許受到振動與衝擊的裝置│☁•☁。


5·↟、試驗順序及試驗程式·╃│✘:




6·↟、製造商需要明確的試驗要求和試驗專案·╃│✘:




7·↟、GB/T 14710-2009醫用電氣裝置環境可靠性試驗檢驗儀器裝置清單配置說明·╃│✘:

 

序號

測試專案

GB/T14710-2009

檢驗裝置

主要技術引數

推薦品牌

1

A)額定工作低溫試驗;

b)低溫貯存試驗;

c)額定工作高溫試驗;

d)高溫貯存試驗;

e)額定工作溼熱試驗;

f)溼熱貯存試驗;

第9章及第10章試驗要求

恆溫恆溼試驗箱

(規格型號·╃│✘:GS-TH1000)

內部尺寸:W1000×D1000×H1000mm  

調溫調溼方式:平衡調溫調溼方式(BTHC)PID智慧調節

溫度範圍:-40℃~150℃;

溼度範圍·╃│✘:20%~98%R.H;

溫度控制精度:±1℃;

溼度控制精度·╃│✘:±2.5%R.H;

升溫速率:≥2.5℃/min;

降溫速率:平均1℃/min│☁•☁。

DELTA德爾塔儀器

步入式高低溫溼熱試驗箱

(規格型號·╃│✘:GS-TR3000C)

內箱尺寸: 寬3000 X 高2000 X 深2000(mm);

外箱尺寸: 寬4400 X 高2360 X 深2500(mm);

溫度範圍·╃│✘:-40℃ ~ +85℃;

溫度顯示精度·╃│✘:±0.01℃;

溫度波動度·╃│✘:±0.5℃;

溫度均勻度·╃│✘:±3.0℃;

升溫時間·╃│✘:≤1℃/min (非線性✘☁╃,空載時);

降溫時間·╃│✘:≤1℃/min (非線性✘☁╃,空載時);

溼度範圍·╃│✘:20%~98%R.H;

溼度顯示精度·╃│✘:±0.1%R.H;

溼度波動度·╃│✘: ±2.0%R.H;

溼度均勻度·╃│✘:>75 %RH時✘☁╃,≤±3%RH;<75 %RH時✘☁╃,≤±5%RH│☁•☁。

DELTA德爾塔儀器

2

g) 振動試驗

三軸向電磁式振動試驗檯

(規格型號·╃│✘:GS-VTS80A)

振動方向·╃│✘:垂直+水平(X+Y+Z三軸向);

工作臺尺寸(L*W)·╃│✘:80 X 80 cm;

振動波形·╃│✘:正弦波(全波/半波)

頻率範圍·╃│✘:1~400HZ✘☁╃,解析精度·╃│✘:0.01Hz;

掃描範圍·╃│✘:1~400HZ✘☁╃,解析精度·╃│✘:0.01Hz;

振幅(p-p) ·╃│✘:0~5mm(不可顯示,加速度·↟、頻率·↟、振幅是相互影響);

最大加速度·╃│✘:20g (不可顯示,加速度·↟、頻率·↟、振幅是相互影響);

最大試驗負載·╃│✘:100Kg;

調頻功能:在頻率範圍內任一頻率必須在(最大加速度<12g最大振幅<3mm);

掃頻功能(0.01Hz)(上頻率/下頻率/時間範圍)可任意設定真正標準來回掃頻(無法固定振幅✘☁╃,振幅隨頻率變化而變化);

可程式功能(0.01Hz)15段每段可任意設定(頻率/時間)可迴圈;

倍頻功能(0.01Hz)15段成倍數增加①低到高頻②高到低頻③低到高再到低頻/可迴圈;

對數功能(0.01Hz)①下到上頻②上到下頻③下到上再到下頻--3種模式對數/可迴圈;

時間控制:任何時間可設(秒為單位);

精密度:頻率可顯示到0.01Hz✘☁╃,精密度0.1Hz│☁•☁。

DELTA德爾塔儀器

3

H) 碰撞試驗

碰撞衝擊試驗檯

(規格型號·╃│✘:GS-BTM60)

最大試驗負載·╃│✘:50Kg;

碰撞脈衝波形·╃│✘:半正弦波;

碰撞峰值加速度·╃│✘:半正弦波50~500(m/s2)可設定;

碰撞脈衝時間·╃│✘:5~18 ms可設定;

碰撞頻次可調·╃│✘:0~80次/min;

脈衝重複頻率可調·╃│✘:1.0~10.0HZ;

衝擊脈衝時間·╃│✘:5~18 ms;

碰撞衝擊頻次·╃│✘:1000±10次;

臺體尺寸(LXWXH)·╃│✘:700×900×1200mm;

檯面尺寸·╃│✘:500mmX700mm;

臺體重量·╃│✘:630 kg;

整機功率·╃│✘:6.5 KVA│☁•☁。

DELTA德爾塔儀器

4

i) 運輸試驗

模擬運輸振動試驗檯

(規格型號·╃│✘:GS-YST90)

最大試驗負載·╃│✘:100kg;

測試檯面尺寸·╃│✘:1200×1000mm;

頻率範圍·╃│✘:100~300rpm;

振幅範圍·╃│✘:1英寸(25.4mm);

振動方式·╃│✘:迴轉式;

模擬車速·╃│✘:25—40km/h;

控制電機·╃│✘:直流馬達;

電源電壓: AC220V·↟、50HZ│☁•☁。

DELTA德爾塔儀器



8·↟、GB/T 14710-2009標準關於特殊情況的說明·╃│✘:

1)如製造商規定的試驗分組的試驗條件與表1中規定的不*一致✘☁╃,應按製造商規定的執行│☁•☁。

2)個別影響量不能按標準規定的基準試驗條件試驗時✘☁╃,應按製造商的規定條伴進行試驗│☁•☁。

3)當進行整機試驗不可行時✘☁╃,允許將裝置分成幾個部分進行試驗✘☁╃,製造商應規定對 哪些關鍵部件或部分進行試驗│☁•☁。

4 ) 若裝置(諸如·╃│✘:大型裝置或對使用環境有符定要求的裝置)不適宜進行某些環境試 驗專案時( 例如·╃│✘:額定工作低溫試驗·↟、額定工作高溫試驗✘☁╃,額定工作溼熱試驗等)✘☁╃,

應由製造商提供具體試驗要求✘☁╃,並在產品標準中加以說明│☁•☁。

5)當裝置適用其他國家或行業標準且這些標準中也規定了環境試驗要求✘☁╃,則應按 規定進行環境試驗│☁•☁。

 


聯絡方式

郵件·╃│✘:gaoshengkeji@163.com
傳真·╃│✘:86-0769-83117928
郵編·╃│✘:523770
地址·╃│✘:廣東省東莞市大朗鎮松柏朗新園一路6號2棟101
線上客服 聯絡方式 二維碼

服務熱線

86-0769-83110798

掃一掃✘☁╃,關注我們

亚洲成在人线AV无码色哟哟,少妇午夜福利一区二区,人人操人人色,牲欲强的熟妇农村老妇女